1. 方法驗證與法規分析場景 必須選類似柱 如果你是在做藥典方法、注冊方法、質量分析、法規檢測,尤其是涉及法規/方法驗證或法規批文,柱子必須選用與方法規定一致或等效的“類似柱”。 主流定義:類似柱一般指柱結合劑型、粒徑、填料類型、柱尺寸(長度與內徑)與原方法一致,或經過等效性驗證確認性能相同。 有時藥典或注冊方法會直接指定某品牌、型號,如 C18 柱(品牌、長度、內徑、粒徑等)。 替換其他型號時需進行“柱等效性驗證”,證明新柱與原柱分離能力(分辨率)、保留時間、重復性等均無顯著差異,方法結果不會受到影響。 2. 日常科研或開發階段 可以選不同類型柱 在實驗室科研、方法開發、摸索分離條件階段,選柱靈活度高。 只要能夠滿足目標組分分離及定量等分析需求,可以自主嘗試不同類型的柱子(如不同固定相、粒徑、長度等)。 但更換柱子后,保留時間、分離度、靈敏度等指標會發生改變,需重新調節流動相、梯度、溫度等條件,進行方法優化。 3. 色譜柱結構對分離的影響 固定相類型(如C18、C8、Phenyl、CN、NH2等)、粒徑、長度、內徑、鍵合方式、端基結構等,均直接影響分離效果和保留時間。 **隨意替換非類似柱可能出現: 保留時間顯著變化 分辨率降低或目標峰無法分離 靈敏度降低或干擾增強** 4. 類似柱的認定標準 “類似柱”行業常指主流廠商生產的相同固定相類型和關鍵參數,且柱子分離性能經過驗證。 |